药品原研药的界定

时间：2025-06-05 08:45:47  编辑：翡翠原石网  访问：806

2025年医药市场情况分析：首仿药市场独占期制度的现状与挑战，“共同挑战”的具体条件未作明确界定，导致企业在实际操作中存在困惑，增加了...例如，原研药在药品专利信息登记平台登记有多项专利时，未明确是否需要将所有...

时隔七年重启，药品试验数据保护将为医药行业带来哪些契机？，药品试验数据保护不仅事关原研药企业的，同时也关乎药企业的以及...聚焦药品试验数据的界定、试验数据保护范围、保护期限、保护方式、数据保护终止...

开启药品全领域反垄断监管新时代，与一般药品的相关市场界定不同，在个案中界定原料药相关商品市场时，由于原料药...相比而言，国外药品领域垄断行为由于原研药的发展而呈现更多与知识产权垄断的...

药店越开越多，老板越挣越少：谁撑起了生意，谁抢走了利润？，确实有部分进口原研药退出了医保的药品目录，其背后的原因非常复杂。“一方面...尽管存在着用药药效不如原研药的情况，但在医学界有些情况很难界定，毕竟...

医保目录上新91种新药好药！这十个问题受关注，晚期肺癌靶向药舒沃替尼这些备受关注的“明星药”在内的91种新增药品将陆续...近来大家都非常关心能否买到原研药，请问外资原研药纳入新版医保目录的情况...

预“健”2025｜专访普华永道蔡景愚：医药产业如何破局启新？，药品集中带量采购，是消除过期原研药和药之间的价差、减轻患者负担、为...如何界定商保赔付范围和金额，保障商业健康险盈利水平非常困难。在蔡景愚看来...

药品试验数据保护办法呼之欲出，对全球新药、首仿药影响几何，但由于从概念界定到保护期限等方面争议颇大，一直停滞不前。相比之下，此次实施...进而导致原研药企事实上无法获得药品试验数据的独占保护。这意味着，药企...

每周质量报告丨什么“药”疗效率98%？揭秘带货直播间里的谎言，治疗息肉、结节或者是囊肿的药，从原研到动物实验到一期、二期、三期临床，周期...但是直播过程中，主播的发挥是很难事先进行界定的，有一定的临场发挥，不可能...

浙江药业股份有限公司2025年第一季度报告，药需与原研药品在质量和疗效上保持一致，这进一步强化了原料药的重要性。...公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件，同时已取得欧盟、、韩国等海外...

药和生物类似药在美上市难度有望降低——浅析美国2023年患者平价处方法案，即：生物类似药申请人和其参比制剂提供商（即原研药企）应当在药品注册审评过程...如果每次公司重新配制原研药物都可能引发昂贵且不确定的诉讼，这会增加成本，...

探索进口医疗器械国产化布局核心路径，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。其实早在2020年9...如何界定创新医疗器械产品？从《创新医疗器械特别审查程序》相关规定中可得到...

一致性评价药品冲击原研？我劝你别天真，孰是孰非，目前难以界定，只能等结果真正落地才能看出市场真实的反应。原研药...最终尘归尘、土归土，也是药品生命周期中的必由之路。小结改革不是在一朝一夕...

医保与商保双轮驱动，构建高水平多层次保障体系，构建多层次医疗保障体系，需要在厘清底层逻辑基础上，清晰界定医保与商保的边界...原研药可及性等中高端差异化需求，两者协同发展，互为补充。针对商业健康险...

以精细化规则促进药品行业有序竞争与创新发展，《指南》内容覆盖全药品品种，特别是在化学药和生物制品之外，将包括中药材、...反向支付协议不仅延缓了药上市，也可能保护了原研药企的无效专利。而产品...

美国生物医药数据库对华“断链”科研人员呼吁开放原始数据，这位人士对《IT时报》记者表示，所有原研药的研发，都需要去国外的蛋白质数据库...最后，胡良霖呼吁建立清晰的安全清单，首当其冲的是界定保密数据、核心数据、...